Die Motivation
In regulierten Branchen wie der Medizinprodukteindustrie wird von Unternehmen zunehmend verlangt, auch für den Fall einer Geschäftsaufgabe oder Insolvenz Verantwortung zu übernehmen. Hintergrund ist die Zunahme von Firmenpleiten – mit potenziell gravierenden Folgen für Patientensicherheit, Marktüberwachung und Behördenzugriff. §5 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) verpflichtet Hersteller und Bevollmächtigte ausdrücklich dazu, sicherzustellen, dass die technische Dokumentation auch nach dem Ausscheiden aus dem Markt verfügbar bleibt und zuständigen Behörden auf Anforderung zugänglich gemacht werden kann, unabhängig vom Fortbestand des Unternehmens.
Die Behörden erwarten, dass Unternehmen vorsorgen: durch klare Prozesse zur Sicherstellung der Verfügbarkeit kritischer Dokumentationen – auch nach einem Unternehmensende. Ein solches "Firmentestament" gehört damit in jedes Qualitätsmanagementsystem.
Jetzt Kontakt aufnehmenUnsere Lösung: Firmentestament als Dienstleistung von Weee.Trust
Weee.Trust sichert für Hersteller von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III die langfristige Verfügbarkeit regulatorisch relevanter Dokumentationen – auch im Falle von Insolvenz oder Geschäftsaufgabe. Als unabhängiger Treuhänder bieten wir mit unserem abonnementbasierten Modell eine nachhaltige, rechtskonforme und behördensichere Lösung für das regulatorische „Firmentestament“.
Unsere Dienstleistung - Ihre Weitsicht
Weee.Trust bietet eine professionelle Dienstleistung zur Gestaltung und Umsetzung eines "Firmentestaments" für Hersteller von Medizinprodukten der Klassen IIa, IIb und III sowie für andere regulierte Unternehmen. Ziel ist die rechtskonforme und nachhaltige Absicherung regulatorisch relevanter Unterlagen – auch für den Fall einer Geschäftsaufgabe, Liquidation oder Insolvenz:
- Dokumentenverwaltung: Wir sorgen für eine rechtssichere, zugängliche Archivierung technischer Unterlagen durch eine strukturierte, sichere und jederzeit zugängliche Archivierung technischer Dokumentationen, klinischer Bewertungen, PSUR-Berichte sowie Vigilanz-Daten gemäß den geltenden regulatorischen Vorgaben.
- Verantwortlichkeiten: Einrichtung klar definierter Nachlassregelungen durch die Benennung von Weee.Trust als unabhängigem Treuhänder als Nachlassverwalters, der im Bedarfsfall den Behördenzugang zu den verwahrten Dokumentationen sicherstellt.
- Finanzielle Absicherung: Die durch das abonnementbasierte Dienstleistungsmodell von Weee.Trust bereitgestellte Treuhand- und Archivierungsstruktur stellt sicher, dass die Dokumentationen über den erforderlichen regulatorischen Zeitraum hinweg zuverlässig verfügbar bleiben – auch unabhängig von der wirtschaftlichen Situation des Unternehmens.
Langfristige Sicherheit
Durch die Integration eines solchen Firmentestaments in Ihr bestehendes Qualitätsmanagementsystem dokumentieren Sie regulatorische Weitsicht und schaffen langfristige Sicherheit für Patientinnen, Patienten, Anwender und Behörden – auch über den Fortbestand Ihres Unternehmens hinaus. Aufgrund der regulatorischen Komplexität und der besonderen Anforderungen an Nachweisführung, Unabhängigkeit und nachhaltige Absicherung sollte die Erstellung und Verwaltung eines solchen Firmentestaments jedoch nicht intern erfolgen, sondern auf die Expertise eines spezialisierten externen Partners wie Weee.Trust zurückgreifen.
Gerne unterstützen wir Sie mit unserer langjährigen Erfahrung bei der Ausgestaltung einer maßgeschneiderten Lösung, die den spezifischen Anforderungen Ihres Unternehmens gerecht wird.
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Weee.Trust ist ein interdisziplinäres Team aus Regulatory-Experten, Juristen und IT-Spezialisten mit langjähriger Erfahrung in hochregulierten Branchen. Wir setzen uns dafür ein, dass Verantwortung nicht mit der Geschäftstätigkeit endet.
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